La clase de un producto sanitario no viene determinada por su complejidad o su precio, sino por el riesgo clínico potencial para el paciente en caso de fallo.
Cuanto mayor es la clase, más estrictos son los controles y más tiempo requieren los procedimientos para obtener las certificaciones correspondientes.
El sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) pertenece a la clase IIb, lo que implica un grado de riesgo medio-alto. El dispositivo interactúa de forma prolongada con el organismo y se utiliza para monitorizar parámetros fisiológicos de vital importancia, por lo que un error o fallo podría poner al paciente en peligro inmediato.
Al tratarse de un producto sanitario activo, el sistema CGM influye en la toma de decisiones relacionadas con el control del estado de salud, por lo que requiere una certificación obligatoria por parte de un organismo notificado y un exhaustivo desarrollo de la parte clínica.
Precisamente por ello, obtener la certificación para un sistema CGM es un proceso largo y exigente en términos de recursos, en el que no hay lugar para los compromisos.
MLC es consciente del alto nivel de responsabilidad que implica este proceso y aborda cuidadosamente cada etapa de la certificación de su sistema CGM Flystat, entendiendo que la calidad de nuestro trabajo depende directamente de la seguridad y la salud de sus futuros usuarios.
