मेडिकल डिवाइस का क्लास उसकी कॉम्प्लेक्सिटी या कीमत से नहीं, बल्कि फेल होने की स्थिति में मरीज़ को संभावित क्लिनिकल रिस्क से तय होती है।
क्लास जितना हाई होगा, चेक उतने ही कड़े होंगे और सर्टिफ़िकेशन प्रोसेस उतना ही लंबा होगा।
कंटीन्यूअस ग्लूकोज़ मॉनिटरिंग सिस्टम को क्लास IIb में क्लासिफ़ाई किया जाता है – यह रिस्क का मध्यम और हाई लेवल है। यह डिवाइस लंबे समय तक शरीर के साथ इंटरैक्ट करता है और इसका इस्तेमाल ज़रूरी फ़िज़ियोलॉजिकल पैरामीटर्स को मॉनिटर करने के लिए किया जाता है, जहाँ कोई एरर या फेलियर मरीज़ के लिए तुरंत रिस्क पैदा कर सकती है।
एक एक्टिव मेडिकल डिवाइस के तौर पर CGM की सिस्टम हेल्थ मैनेजमेंट के फ़ैसलों पर असर डालता है और इसलिए इसके लिए एक नोटिफ़ाइड बॉडी से ज़रूरी सर्टिफ़िकेशन और पूरी तरह से क्लिनिकल असेसमेंट की ज़रूरत होती है।
इसीलिए CGM की सिस्टम के लिए सर्टिफ़िकेशन लेना एक लंबा और रिसोर्स-इंटेंसिव प्रोसेस है, जिसमें कॉम्प्रोमाइज़ की कोई स्पेस नहीं बचती है।
MLC की कंपनी अपनी ज़िम्मेदारी के हाई लेवल को समझता है और अपने CGM Flystat के प्रोडक्ट के सर्टिफ़िकेशन के हर स्टैज को बहुत ध्यान से देखता है, यह समझते हुए, कि आने वाले यूज़र्स की सुरक्षा और हेल्थ हमारे काम की क्वालिटी पर निर्भर करती है।
