A comienzos de 2026 hemos llegado con un producto listo, del que solo nos separan algunos puntos antes de las ventas masivas:
- Confirmación de los volúmenes de producción para reservar capacidad con nuestros contratistas;
- Adaptación del prototipo a un modelo industrial;
- Realización de la certificación del producto.
Los dos primeros puntos dependen de la velocidad y el volumen de financiación, mientras que el tercer punto depende únicamente del tiempo.
Hoy hablaremos brevemente sobre los plazos y la secuencia de la certificación que estamos llevando a cabo actualmente.
La hoja de ruta consta de 10 pasos clave:
1. Clasificación y estrategia: 1 mes
2. Sistema de calidad ISO 13485: 4 meses (en paralelo con los puntos 3–8)
3. Documentación técnica (MDR): 4 meses
4. Gestión de riesgos (ISO 14971): 2 meses (en paralelo con los puntos 3 y 5)
5. Validación del software (IEC 62304, clase C): 3 meses (en paralelo con el punto 3)
6. Ensayos clínicos: 6 meses
7. Validación analítica (MARD): 3 meses (en paralelo con el punto 6)
8. Compatibilidad biológica (ISO 10993): 2,5 meses (en paralelo con el punto 6)
9. Presentación de la solicitud y auditoría del organismo notificado: 3 meses (después de los puntos 3, 6, 7 y 8)
10. Obtención del certificado CE: 3–4 meses
Plazo mínimo total (con ejecución en paralelo): ~12–15 meses
Actualmente en proceso:
Puntos 2, 3 y 4.
En fase inicial: punto 8.
El equipo de MLC está haciendo todo lo posible para mantener el plazo de certificación previsto.
En paralelo con la certificación, estamos mejorando los procesos de producción, encargando y fabricando el equipamiento necesario.
Al invertir en MLC, usted invierte en una producción que se encuentra en la fase final de lanzamiento.
