Nous avons commencé l’année 2026 avec un produit fini, qui est séparé des ventes de masse par plusieurs points suivants :
- Confirmation des volumes de production pour la réservation d'équipements auprès de nos sous-traitants ;
- Adaptation du prototype au modèle industriel ;
- Certification du produit.
Les 2 premiers points sont affectés par le taux et le montant du financement, mais le 3ème point ne dépend que du temps.
Aujourd'hui, nous parlerons brièvement du calendrier et des étapes de la certification que nous passons actuellement.
La feuille de route se compose de 10 étapes clés.
1. Classification et stratégie - 1 mois.
2. Système de qualité ISO 13485 - 4 mois (en parallèle avec les étapes 3 à 8).
3. Documentation technique (MDR) - 4 mois.
4. Gestion des risques (ISO 14971) - 2 mois (en parallèle avec les points 3, 5).
5. Validation du logiciel (IEC 62304, classe C) - 3 mois (en parallèle avec l’étape 3).
6. Essais cliniques - 6 mois.
7. Validation analytique (MARD) - 3 mois (en parallèle avec l’étape 6).
8. Biocompatibilité (ISO 10993) - 2,5 mois (en parallèle avec l’étape 6).
9. Dépôt de la demande et audit par l'autorité notifiée - 3 mois (après les étapes 3, 6, 7, 8).
10. Obtention du certificat CE - 3 à 4 mois.
Durée minimale totale (avec exécution parallèle de plusieurs points) : ~12 à 15 mois.
Les travaux qui sont actuellement en cours concernent les étapes suivantes :
Étapes 2, 3, 4.
L’étape 8 sera bientôt lancée.
L'équipe MLC fait de son mieux pour maintenir la date limite prévue de certification prévue !
Parallèlement à la certification, nous améliorons les approches de production, commandons et fabriquons les équipements de production nécessaires !
En investissant dans MLC, vous investissez dans une production qui en est à l’étape finale de son lancement !
