Los plazos para obtener la certificación CE dependen directamente de la clase del producto sanitario: cuanto mayor es el riesgo, más estrictos son los requisitos y más complejo y prolongado es el proceso de certificación.
Los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGM) pertenecen a la clase de mayor riesgo (clase III según el MDR de la UE).
Por término medio, la certificación de estos dispositivos (stents implantables, implantes ortopédicos, sistemas CGM) tarda entre 12 y 18 meses o más.
Principales factores que influyen en los plazos:
• Preparación de la documentación: cuanto más completo y de mayor calidad sea el paquete documental, menos tiempo se necesitará para revisiones y correcciones según las observaciones del organismo notificado.
• Complejidad del dispositivo: el CGM es un sistema multicomponente en el que cada elemento requiere una verificación exhaustiva.
• Carga de trabajo de los organismos notificados: la transición masiva al reglamento MDR genera retrasos y puede aumentar los plazos de evaluación de solicitudes hasta 18–24 meses.
Nuestra hoja de ruta de certificación es un plan realista, estructurado y maduro para dispositivos de la clase de mayor riesgo. Se ajusta a los estándares del sector y, en varias etapas, incluso los supera gracias al trabajo en paralelo en múltiples frentes.
Nuestro objetivo es completar la certificación del sistema CGM de MLC con la máxima precisión, porque lo que está en juego es la salud de millones de usuarios.
