CE के सार्टिफिकेट पाने का टाइमफ्रेम सीधे मेडिकल डिवाइस की क्लास पर निर्भर करता है: रिस्क जितना हाई होगा, रिक्वायरमेंट्स उतनी ही सख़्त होंगी और सर्टिफ़िकेशन की प्रोसेस उतना ही मुश्किल और समय लेने वाली होगी।
कंटीन्यूअस ग्लूकोज़ मॉनिटरिंग सिस्टम्स (CGM) को हाई-रिस्क डिवाइसेज (EU MDR के अनुसार क्लास III) के तौर पर क्लासिफ़ाई किया जाता है।
औसतन, ऐसे डिवाइसेज (इम्प्लांटेबल स्टेंट, ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट, CGM सिस्टम्स) के सर्टिफ़िकेशन में 12 से 18 महीने या उससे ज़्यादा समय लगता है।
टाइमफ्रेम पर असर डालने वाले मुख्य फ़ैक्टर्स:
• डॉक्यूमेंटेशन की रेडीनेस: डॉक्यूमेंटेशन पैकेज जितना ज़्यादा पूरा और हाई-क्वालिटी वाला होगा, नोटिफ़ाइड बॉडी के कमेंट्स के आधार पर उसे रिवाइज़ करने में उतना ही कम समय लगेगा।
• डिवाइस की कॉम्प्लेक्सिटी: CGM – एक मल्टी-कंपोनेंट सिस्टम है, जहाँ हर एलिमेंट को अच्छी तरह की वेरिफ़िकेशन की ज़रूरत होती है।
• नोटिफ़ाइड बॉडी वर्कलोड: MDR रेगुलेशन में बड़े पैमाने पर ट्रांजिशन से लाइनें लग जाती हैं और एप्लीकेशन्स की प्रोसेसिंग टाइम में 18–24 महीने तक की बढ़ोतरी हो सकती है।
सर्टिफ़िकेशन का हमारा Roadmap — हाई-रिस्क डिवाइसेज के लिए एक रियलिस्टिक, स्ट्रक्चर्ड और मैच्योर शेड्यूल है। यह इंडस्ट्री स्टैंडर्ड्स का फॉलो करता है और कुछ स्टैजेस में, कई एरिया में एक साथ काम करने की वजह से उनसे भी बेहतर है।
हमारा लक्ष्य — MLC से CGM की सिस्टम का सर्टिफ़िकेशन जितना हो सके उतना सही और सटीक तरीके से पास करना है। क्योंकि लाखों फ्यूचर यूज़र्स की हेल्थ दांव पर लगी है।
