Le délai d'obtention de la certification CE dépend directement de la classe du produit médical : plus le risque est élevé, plus les exigences sont strictes et plus le processus de certification est complexe et long.
Les systèmes de surveillance continue du glucose (CGM) appartiennent à la classe de risque supérieure (classe III selon EU MDR).
En moyenne, la certification de tels dispositifs (stents implantables, implants orthopédiques, systèmes CGM) prend entre 12 et 18 mois ou plus.
Principaux facteurs affectant le calendrier :
• Niveau de préparation de la documentation : Plus le dossier de documents est complet et bien préparé, moins il faudra de temps pour le finaliser sur la base des observations de l'organisme notifiant.
• Complexité de l'appareil : CGM est un système multi-composants où chaque élément nécessite une inspection minutieuse.
• Charge de travail des autorités autorisées : Le passage massif au règlement MDR crée des files d'attente et peut prolonger le délai de traitement des demandes jusqu'à 18 à 24 mois.
Notre feuille de route de certification est un graphique réaliste, structuré et mature pour les appareils à haut risque. Ce plan s'inscrit dans les normes de l'industrie, et sur un certain nombre d'étapes, il les dépasse même grâce à un travail parallèle effectué dans plusieurs domaines à la fois.
Notre objectif est de passer la certification du système CGM de MLC aussi précisément et correctement que possible. Parce que la santé de millions de futurs utilisateurs est en jeu.
