La classe d'un dispositif médical n'est pas déterminée par sa complexité ou son prix, mais par le risque clinique potentiel pour le patient en cas de défaillance.
Plus la classe est élevée, plus toutes les vérifications sont strictes et plus la procédure d'obtention des certificats est longue.
Le système de surveillance continue du glucose appartient à la classe IIb : il s'agit d'un risque moyen à élevé. Le dispositif interagit de manière prolongée avec le corps et est utilisé pour surveiller les paramètres physiologiques vitaux, où une erreur ou une défaillance peut entraîner un danger immédiat pour le patient.
En tant que dispositif médical actif, le système CGM influence la prise de décision sur la manière de correction du bien-être de la personne, il nécessite donc une certification obligatoire de l'organisme notifié et une étude approfondie de la partie clinique.
C'est pourquoi l'obtention de la certification pour le système CGM est un processus assez long qui nécessite de ressources et dans lequel il n'y a pas de place pour les compromis.
MLC est conscient du haut niveau de responsabilité et aborde soigneusement chaque étape de la certification de son produit CGM Flystat, sachant que la sécurité et la santé des futurs utilisateurs dépendent de la qualité de notre travail.
