Phân loại thiết bị y tế được xác định không phải bởi độ phức tạp hay giá thành của thiết bị, mà bởi mức độ rủi ro lâm sàng tiềm ẩn đối với bệnh nhân trong trường hợp thiết bị gặp sự cố.
Cấp độ càng cao, tất cả các khâu kiểm tra càng nghiêm ngặt và các thủ tục để được cấp chứng nhận càng mất nhiều thời gian.
Hệ thống theo dõi đường huyết liên tục thuộc nhóm IIb – đây là mức độ rủi ro trung bình và cao. Thiết bị tương tác lâu dài với cơ thể và được sử dụng để theo dõi các chỉ số sinh lý quan trọng, bất kỳ sai sót hay sự cố nào cũng có thể gây nguy hiểm tức thì cho bệnh nhân.
Là một thiết bị y tế chủ động, hệ thống CGM ảnh hưởng đến việc đưa ra các quyết định điều chỉnh tình trạng sức khỏe, do đó cần phải được chứng nhận bắt buộc bởi tổ chức được chỉ định và phải được nghiên cứu, hoàn thiện kỹ lưỡng về phần lâm sàng.
Chính vì vậy, việc đạt được chứng nhận cho hệ thống CGM — là một quá trình kéo dài, đòi hỏi nhiều nguồn lực và không cho phép bất kỳ sự thỏa hiệp nào về chất lượng.
Công ty MLC nhận thức rõ mức độ trách nhiệm cao và tiếp cận một cách cẩn trọng từng giai đoạn trong quá trình chứng nhận sản phẩm CGM Flystat của mình, hiểu rằng sự an toàn và sức khỏe của những người sử dụng trong tương lai phụ thuộc vào chất lượng công việc của chúng tôi.
