Đến đầu năm 2026, chúng tôi đã có một sản phẩm hoàn chỉnh, chỉ còn vài bước nữa là sẵn sàng bán ra thị trường:
- Xác nhận khối lượng sản xuất để đặt trước thiết bị với các nhà thầu của chúng tôi;
- Điều chỉnh nguyên mẫu thành mẫu thử công nghiệp;
- Thực hiện chứng nhận sản phẩm.
Hai mục đầu tiên phụ thuộc vào tốc độ và khối lượng tài chính, còn mục thứ ba chỉ phụ thuộc vào thời gian.
Hôm nay, chúng tôi sẽ trình bày ngắn gọn về thời gian và trình tự của quá trình chứng nhận mà chúng tôi hiện đang thực hiện.
Lộ trình bao gồm 10 bước chính.
1. Phân loại và chiến lược – 1 tháng.
2. Hệ thống chất lượng ISO 13485 – 4 tháng (song song với mục 3–8)
3. Tài liệu kỹ thuật (MDR) – 4 tháng.
4. Quản lý rủi ro (ISO 14971) – 2 tháng (song song với mục 3,5)
5. Thẩm định phần mềm (IEC 62304, cấp C) – 3 tháng (song song với mục 3)
6. Thử nghiệm lâm sàng – 6 tháng.
7. Thẩm định phân tích (MARD) – 3 tháng (song song với mục 6)
8. Khả năng tương thích sinh học (ISO 10993) – 2,5 tháng (song song với mục 6)
9. Nộp đơn và kiểm toán của cơ quan được thông báo – 3 tháng (sau mục 3,6,7,8)
10. Nhận chứng nhận CE – 3-4 tháng.
Tổng thời gian tối thiểu (với việc thực hiện song song): ~12–15 tháng.
Hiện tại đang triển khai:
các mục 2, 3, 4.
Ở giai đoạn bắt đầu: mục 8.
Đội ngũ MLC đang làm mọi thứ có thể để giữ đúng thời hạn chứng nhận theo kế hoạch!
Song song với việc chứng nhận, chúng tôi đang cải tiến các phương pháp sản xuất và đặt hàng cũng như sản xuất các thiết bị cần thiết!
Khi đầu tư vào MLC, bạn đầu tư vào một dây chuyền sản xuất đang ở giai đoạn cuối cùng trước khi ra mắt!
