Thời gian để nhận được chứng chỉ CE phụ thuộc trực tiếp vào loại thiết bị y tế: rủi ro càng cao, yêu cầu càng nghiêm ngặt và quy trình chứng nhận càng phức tạp và tốn nhiều thời gian hơn.
Hệ thống theo dõi đường huyết liên tục (CGM) được phân loại là thiết bị có rủi ro cao (loại III theo Quy định thiết bị y tế của EU).
Trung bình, việc chứng nhận các thiết bị này (stent cấy ghép, cấy ghép chỉnh hình, hệ thống CGM) mất từ 12 đến 18 tháng hoặc hơn.
Các yếu tố chính ảnh hưởng đến thời gian:
• Sự sẵn sàng của hồ sơ: Hồ sơ càng đầy đủ và chất lượng, thời gian xem xét lại dựa trên ý kiến của cơ quan thẩm định càng ngắn.
• Độ phức tạp của thiết bị: CGM – là một hệ thống đa thành phần, trong đó mỗi thành phần cần được kiểm tra cẩn thận.
• Khối lượng công việc của các cơ quan có thẩm quyền: Việc chuyển đổi rộng rãi sang Quy định MDR tạo ra tình trạng quá tải và có thể làm tăng thời gian xử lý hồ sơ lên 18–24 tháng.
Lộ trình chứng nhận của chúng tôi — là một kế hoạch thực tế, có cấu trúc rõ ràng và ở mức độ trưởng thành, dành cho các thiết bị thuộc nhóm rủi ro cao nhất. Nó phù hợp với các tiêu chuẩn ngành, và ở một số giai đoạn thậm chí còn vượt trước nhờ triển khai song song nhiều hướng công việc.
Mục tiêu của chúng tôi — là đạt được chứng nhận hệ thống CGM của MLC một cách chính xác và đúng đắn nhất có thể. Bởi vì điều đang được đặt lên bàn cân — là sức khỏe của hàng triệu người dùng trong tương lai.
